Η Γερμανία ξεκινά αγωγή για παρενέργειες του εμβολίου BioNTech

Τη Δευτέρα, η BioNTech θα κληθεί να απαντήσει στους ισχυρισμούς μιας γυναίκας ότι είχε σοβαρές παρενέργειες από το εμβόλιο mRNA του Covid-19. Αυτή είναι η πρώτη από τις εκατοντάδες αγωγές που έχει αντιμετωπίσει στη Γερμανία.

Η ενάγουσα, τα στοιχεία της οποίας δεν αποκαλύπτονται βάσει της νομοθεσίας περί απορρήτου, ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο της γερμανικής εταιρείας της προκάλεσε πόνο στον κορμό, πρήξιμο των άκρων της, κόπωση και διαταραχές ύπνου. Ο δικηγόρος της, Tobias Ulbrich της Rogert & Ulbrich, είπε στο Reuters ότι θα αμφισβητούσε την εκτίμηση των ευρωπαϊκών και γερμανικών ρυθμιστικών αρχών ότι το εμβόλιο της BioNTech έχει θετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους.

Η γυναίκα ζητά αποζημίωση τουλάχιστον 150.000 ευρώ για υποτιθέμενη βλάβη στην υγεία της και απροσδιόριστο ποσό αποζημίωσης για υλικές ζημιές. Σύμφωνα με τη γερμανική νομοθεσία, οι κατασκευαστές φαρμάκων ή εμβολίων υποχρεούνται να καταβάλλουν αποζημίωση για παρενέργειες μόνο εάν η «ιατρική επιστήμη» δείξει ότι τα προϊόντα τους προκαλούν βλάβες που δεν είναι ανάλογες με τα οφέλη ή εάν οι πληροφορίες στο φυλλάδιο του προϊόντος είναι εσφαλμένες.

Ωστόσο, είναι δύσκολο να αμφισβητηθεί η αξιολόγηση του θετικού προφίλ των εμβολίων, δεδομένου ότι την περασμένη εβδομάδα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την ασφάλεια των εμβολίων και ανέφερε ότι μόνο τον πρώτο χρόνο της πανδημίας, τα εμβόλια έσωσαν σχεδόν 20 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως. Ωστόσο, ο EMA έχει αναγνωρίσει ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από το εμβόλιο Pfizer/BioNTch είναι πολύ χαμηλός, ειδικά για τους νεαρούς άνδρες.

Απόκριση BioNTech

Από την πλευρά της, η BioNTech δήλωσε ότι εξέτασε προσεκτικά τους ισχυρισμούς του ενάγοντα και τους θεώρησε αβάσιμους. «Το προφίλ θετικού οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει θετικό και το προφίλ ασφάλειας έχει χαρακτηριστεί επαρκώς», ανέφερε η εταιρεία, σημειώνοντας ότι το εμβόλιο έχει χορηγηθεί σε περίπου 1,5 δισεκατομμύριο ανθρώπους παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 64 εκατομμυρίων στη Γερμανία.

Μέχρι τον Μάιο, ο EMA είχε λάβει σχεδόν 1,7 εκατομμύρια αναφορές πιθανών παρενεργειών, που ισοδυναμεί με περίπου 0,2 αναφορές ανά 100 δόσεις του εμβολίου. Ωστόσο, πολλές από αυτές τις αναφορές είναι πιθανό να αναφέρονται σε συμπτώματα που εμφανίζονται τυχαία μετά τον εμβολιασμό, κάτι που είναι στατιστικά αναμενόμενο δεδομένου του μεγάλου αριθμού εμβολιασμών. Για να αξιολογήσει εάν τα συμπτώματα σχετίζονται όντως με το εμβόλιο, ο EMA εξετάζει πόσο συχνά είναι στον εμβολιασμένο πληθυσμό σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμένο πληθυσμό.

Ποιος θα πληρώσει αποζημίωση;

Δεν είναι ακόμη σαφές ποιος θα καταβάλει αποζημίωση και δικαστικά έξοδα εάν η BioNtech κριθεί ένοχη, σχολιάζει το Reuters. Συμβάσεις που συνήφθησαν ΕΕβασικά απαλλάσσει τις φαρμακευτικές εταιρείες από νομική ευθύνη, πράγμα που σημαίνει ότι τα κράτη μέλη θα αναλάβουν μέρος των δαπανών.

Η Γερμανία και πολλές άλλες χώρες έχουν επίσης δημιουργήσει ειδικά ταμεία για την αποζημίωση πολιτών που έχουν υποστεί ανεπανόρθωτη ζημιά από τα εμβόλια, αλλά η αποζημίωση από το ταμείο δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χωριστής δικαστικής διαμάχης.

Η κατάσταση είναι πιο ξεκάθαρη στις ΗΠΑ, όπου οι φαρμακευτικές εταιρείες απαλλάσσονται πλήρως από την ευθύνη.

Στη Γερμανία, η πλειονότητα των εναγόντων εκπροσωπείται από δύο δικηγορικά γραφεία: τη Rogert & Ulbrich, η οποία δήλωσε ότι έχει περίπου 250 πελάτες που διεκδικούν αποζημίωση και την Caesar-Preller, η οποία εκπροσωπεί άλλες 100 υποθέσεις.

Source link